5 octubre, 2022

Nación autorizó la aplicación de la vacuna Sputnik Light con carácter de emergencia

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El Gobierno Nacional publicó este lunes en el Boletín Oficial, a vacuna Sputnik Light contra el coronavirus, “con carácter de emergencia”. Esta dosis pertenece al Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, y el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, que es la versión monodosis de la conocida Sputnik V.

La medida fue publicada en el Boletín Oficial, y se conoce en medio de la preocupación mundial que despierta la expansión de la variante ómicron y la detección del primer caso de un paciente con esa cepa en el país. A través de la resolución 3451, la ministra de Salud, Carla Vizzotti decidió avalar el inmunizante, luego de la recomendación realizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Según el marco normativo, la autorización de uso de emergencia dada por el Ministerio de Salud ocurre luego de la intervención de distintos organismos, entre ellos la ANMAT que revisa la evidencia científica y sugiere la aprobación.

Asimismo, en el caso de las compañías farmacéuticas públicas o privadas con representación en el país, que son titulares regulados por la ANMAT, el procedimiento a seguir es el registro de una vacuna, ya sea de emergencia o en forma definitiva. Esto fue lo que ocurrió con las vacunas Pfizer o AstraZeneca.

En este caso, la cartera de Salud tuvo en cuenta que la ANMAT ha recibido “de manera secuencial” la información correspondiente, según parámetros requeridos sobre “las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad”.

Se consignó además que se accedió “a información sobre su seguridad y eficacia, así como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.

En su informe al Ministerio de Salud, el organismo regulatorio indicó sobre esta vacuna: “Se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2.”.

La vacuna Sputnik Light

Es el primer componente —adenovirus recombinante humano del serotipo 26 (Ad26)— de la vacuna Sputnik V, que fue la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus y se utiliza en más de 15 países, y se encuentra en proceso de autorización en otros 30.

Según el Centro Gamaleya, Sputnik Light es una vacuna muy eficaz cuando se usa tanto de forma independiente como aplicada como refuerzo. Además de los rusos, otros socios internacionales del país que conduce Vladimir Putin empezarán a producir la vacuna, como es el caso de India, China, Corea del Sur, Vietnam, México, Argentina, Serbia y Turquía, entre otros.

De acuerdo a un reciente artículo publicado en la revista británica The Lancet, el estudio de fase 1/2 sobre seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad, llevado adelante en 110 voluntarios con buena salud de entre 18 y 59 años, mostró que Sputnik Light induce una fuerte respuesta inmunitaria humoral y celular tanto en los grupos seronegativos como seropositivos.

Según los autores de ese trabajo, la mayoría de las reacciones adversas observadas durante el estudio fueron leves o moderadas. Y remarcaron que no se detectaron eventos adversos graves.

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